社内倫理委員会

外部委員を半数以上含む倫理委員会を設置し、遺伝学的検査の受託ならびに研究開発業務を行うにあたり、あらゆる倫理問題について諮問しています。

倫理委員会議事概要

第21回社内倫理委員会

開催日時 令和3年11月2日(金)15時~16時
開催場所 ファルコバイオシステムズ大阪本部9階会議室
出席状況 委員7名中6名出席 開催要件を満たし成立
議案

当日審議された2案件のうち
1案件は承認、
1案件は条件付承認となった

第20回社内倫理委員会

開催日時 令和3年5月21日(金)15時~16時
開催場所 ファルコバイオシステムズ大阪本部9階会議室
出席状況 委員7名中5名出席 開催要件を満たし成立
議案

当日審議された1案件は承認された

第19回社内倫理委員会(持ち回り審議)

開催日時 令和2年6月24日(水)~7月10日(金)
開催場所 各委員指定場所
出席状況 委員9名中10名出席 開催要件を満たし成立
議案

当日審議された2案件は全て承認された

第18回社内倫理委員会

開催日時 令和2年2月14日(金)15時~17時
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階役員会議室
出席状況 委員9名中9名出席開催要件を満たし成立
議案

当日審議された2案件のうち
2案件は条件付承認され、
2案件は継続審議となった

第17回社内倫理委員会

開催日時 令和元年9月13日(金)15時~17時
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階役員会議室
出席状況 委員9名中7名出席 開催要件を満たし成立
議案

当日審議された2案件のうち
1案件は承認され、
1案件は一部承認となった

第16回社内倫理委員会(持ち回り審議)

開催日時 平成28年03月18日~平成28年03月30日
開催場所 各委員指定場所
出席状況 委員9名中9名 要件を満たし成立
議案

当日審議された1案件は承認された

第15回社内倫理委員会

開催日時 平成27年04月28日(金)13:30~15:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員9名中8名出席 要件を満たし成立
議案

当日審議された3案件はすべて承認された

第14回社内倫理委員会

開催日時 平成26年3月14日(火)13:00~14:45
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員9名中7名出席 要件を満たし成立
議案

当日審議された4案件中
2案件は承認され、
2案件は条件付き承認となった

第13回社内倫理委員会

開催日時 平成24年09月06日(木)~平成24年10月15日(月)
開催場所 各委員指定場所
出席状況 委員9名中9名出席 要件を満たし成立
議案

当日審議された1案件は承認された

第12回社内倫理委員会

開催日時 平成23年10月27日(木)~平成23年11月11日(金)
開催場所 各委員指定施設
出席状況 委員10名中10名出席 要件を満たし成立
議案

当日審議された1案件は承認された

第11回社内倫理委員会

開催日時 平成22年12月24日(金)13:30~15:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中8名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された3案件はすべて承認された

第10回社内倫理委員会

開催日時 平成21年5月12日(木)15:00~16:30
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中7名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された1案件は条件付き承認となった

第9回社内倫理委員会

開催日時 平成19年11月1日(木)14:00~16:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ5階会議室
出席状況 委員10名中8名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された1案件は継続審議となった

第8回社内倫理委員会

開催日時 平成18年9月25日(月)14:00~17:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中8名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された4案件は
1案件は承認、
1案件は継続審議、
1案件は条件付審議、
1案件は条件付承認となった

第7回社内倫理委員会

開催日時 平成17年8月17日(水)14:00~17:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中7名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された5案件のうち
3案件は承認、
1案件は条件付承認、
1案件は継続審議となった

第6回社内倫理委員会

開催日時 平成17年2月25日(火)14:00~17:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中7名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された1案件は条件付承認となった

第5回社内倫理委員会

開催日時 平成16年7月6日(火)15:00~17:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中9名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された4案件は、
2案件が承認、
2案件が条件付承認となった

第4回社内倫理委員会

開催日時 平成15年11月6日(木)14:10~16:40
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中9名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された3案件のうち、
1案件は条件付承認、
2案件は継続審議

第3回社内倫理委員会

開催日時 平成15年3月10日(月)14:00~17:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中8名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された4案件のうち、
2案件が承認され、
1案件が条件付承認、
1案件が継続審議となった

第2回社内倫理委員会

開催日時 平成14年7月17日(水)14:00~17:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中8名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された5案件のうち、
4案件が承認、
1案件は継続審議となった

第1回社内倫理委員会

開催日時 平成14年1月15日(水)14:00~17:00
開催場所 ファルコバイオシステムズ本社5階会議室
出席状況 委員10名中9名出席要件を満たし成立
議案

当日審議された2案件は条件付承認となった

倫理委員会規定

第1条 (目的)

株式会社ファルコバイオシステムズ(以下、当社という)は、遺伝学的検査の受託ならびに研究開発業務を行うにあたり、これらに関連する倫理的な諸問題について審議・評価することを目的に、株式会社ファルコバイオシステムズ倫理委員会(以下、委員会という)を設置する。

第2条 (遺伝学的検査の実施にあたっての理念)

  1. 1.遺伝学的検査の実施にあたっては、被検者の人権の尊重が最も重要で、これは科学的、社会的利益よりも優先されなければならない。さらに、検査の対象となる遺伝子の変異が生殖細胞系列であるような場合、家系全体に関わるという特殊性から、被検者本人だけでなく家族・親族の人権の尊重も同等に重要であることを銘記する。
  2. 2.「臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律」等の関係法規を遵守する。
  3. 3.遺伝学的検査の受託を行う際には、「遺伝学的検査受託に関する倫理指針」(一般社団法人日本衛生検査所協会)を遵守する。
  4. 4.遺伝学的検査に関連する研究開発等を行う際には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(厚生労働省、文部科学省、経済産業省)を遵守する。
  5. 5.その他、関係学会および関係団体の遺伝学的検査に関するガイドライン、倫理指針等を遵守する。

第3条 (本規程の適用範囲)

本規程に於ける「遺伝学的検査」とは、以下のヒト生殖細胞系列の遺伝子検査及び染色体検査である。ただし、以下の(1)から(6)のうち、厚生労働省より医科診療報酬の算定が可能であると認められた検査項目については、原則として倫理委員会での審議および承認手続きを省略することができる。また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法という)」に基づき医薬品の臨床試験等において実施される遺伝学的検査の受託業務は本規程の対象外とする。

  1. (1)単一遺伝子疾患の診断に関する遺伝子検査
  2. (2)薬剤応答性診断に関する遺伝子検査
  3. (3)生活習慣病等の疾患感受性(易罹患性)診断に関する遺伝子検査
  4. (4)その他、個人の体質診断に関する遺伝子検査等
  5. (5)先天異常・生殖障害等の診断に関する染色体検査
  6. (6)出生前診断に関する遺伝学的検査
  7. (7)その他、当社が主体もしくは共同研究者となって実施する研究における遺伝学的検査

第4条 (委員会職務)

委員会は、当社の行う遺伝学的検査の全般にわたり、その倫理的妥当性および科学的妥当性について審議を行い、その結果を当社取締役会に報告する。

第5条 (構成組織)

  1. 1.委員には、当社と直接的な利害関係を有しない社外委員を半数以上含める。
  2. 2.委員は当社取締役会が委嘱する。
  3. 3.委員総数は5名以上とする。
  4. 4.委員には、医学・医療・自然科学の有識者、倫理・法律の専門家等、人文・社会科学面の有識者、並びに研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者を含め、男女両性で構成する。

第6条 (委員の任期)

委員の任期は2年とし、再任は妨げない。ただし補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

第7条 (委員長)

  1. 1.委員長は当社取締役会が委嘱する。
  2. 2.委員長は委員会を招集し、その議長となる。
  3. 3.委員長に事故あるときは、当社取締役会が指名した委員がその職務を代行する。

第8条 (委員会の開催および議事)

  1. 1.委員会の開催は、委員の3分の2以上の出席をもって行う。
  2. 2.委員会開催は、審議案件発生時に随時招集する。
  3. 3.審議に急を要する場合は、委員長判断で持ち回り開催とし、その結果を報告する。
  4. 4.委員会は必要に応じて社内および社外の関係者に出席を求め、説明および意見を求めることができる。
  5. 5.審議事項についての判定は全員一致を原則とするが、審議を尽くしても一致に至らない場合は出席委員の3分の2以上の合意をもって行う。
  6. 6.判定は次の各号に掲げる表示により行う。ただし、その判定に至った理由および審議経過を併記しなければならない。
    1. (1)承認
    2. (2)条件付き承認
    3. (3)継続審議
    4. (4)不承認
  7. 7.審議経過および判定の記録は、審査を行った研究の終了が報告されるまでの期間(侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う研究であって介入を行う研究の場合は、当該研究の終了が報告された日から5年を経過した日までの期間)、又は審議の日から5年間が経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管する。

第9条 (審議結果)

委員長は、審議終了後すみやかにその結果を文書にて、当社取締役会に報告する。

第10条 (情報公開)

当社は、倫理委員会委員名簿、倫理委員会規定、委員会の開催状況及び審査の議事要旨を当社ホームページ上で公開する。委員会の開催状況及び審査の議事要旨の公開頻度については、年に1回以上とする。ただし、審査の議事要旨のうち研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として委員会が判断したものについては、この限りではない。

第11条 (守秘義務)

委員会の 委員及びその事務に従事する者は、審議を行う上で知り得た非公開情報等を法令または裁判所の命令に基づく場合等、正当な理由なしに第三者に開示してはならない。その職を退いた後も同様とする。

第12条 (事務局)

委員会の事務局は当社の遺伝学的検査を取り扱う部門が担当する。

第13条 (規程の変更および補足)

本規程の追加および改廃は、委員の3分の2以上の同意をもって行う。

附則

1.〔施行期日〕

本規程の実施は平成14年1月15日より施行する。

2.〔一部改定〕

平成14年7月17日
第3条「本規程の適用範囲」の条項に染色体検査を追加する。

3.〔一部改定〕

平成15年3月10日
第8条6項の判定に「継続審議」を追加する。

4.〔一部改定〕

平成26年5月30日
本規程全般における用語のうち、「ヒト遺伝子検査」を「遺伝学的検査」に変更する。
第1条「目的」の条項に「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に該当する研究を対象として追加する。
第3条「本規程の適用範囲」の内容を、関係ガイドライン・倫理指針の改訂および当社第11回倫理委員会での審議案件「ヒト遺伝子検査保険収載項目全般に関する受託申請」の内容承認に基づき、一部変更する。
第8条「委員会の開催および議事」の第2項で定める年次定例委員会の実施を廃止する。
第12条「事務局」の当社担当部署を「遺伝学的検査を取り扱う部門」に改め、将来的な部署名の改変等による影響を受けない表記とする。

5.〔一部改定〕

令和4年4月1日
第1条の本規程の対象を、「遺伝学的検査の受託ならびに研究開発業務」に変更。
第2条の倫理指針に「遺伝学的検査受託に関する倫理指針」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を追記する 。
第3条の適用範囲を、「遺伝学的検査受託に関する倫理指針」に準じた記載に変更する。
第4条の職務内容を適切な記載に修正する。
第5条の内容を「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準じた記載に変更する。
第8条の内容を「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準じた記載に変更する。
第10条の内容を「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準じた記載に変更する。
第11条「守秘義務」の対象者に、委員会の事務に従事する者も加える。

倫理委員会 倫理委員名簿

(順不同・敬称略)
第11期倫理委員名簿(2022年3月1日~2024年2月28日)

社外委員

委員長 田村 和朗 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺病院
委員 福井 啓介 福井・稲田総合法律事務所
委員 舩橋 恵子 舩橋・速見法律事務所
委員 浦川 優作 神戸市立医療センター中央市民病院
委員 菊田 由美子 一般

社内委員

松原 宣正 代表取締役社長
河田 與一 常務取締役

事務局

佐伯 智子 バイオメディカル事業部